EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
RILUTEK

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest RILUTEK?

Preparat RILUTEK jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera riluzol. Jest on dostępny w postaci białych tabletek 50 mg w kształcie kapsułek.

W jakim celu stosuje się RILUTEK?

Preparat RILUTEK stosuje się w u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA - Sclerosis Lateralis Amyotrophica). SLA stanowi postać choroby neuronu ruchowego, w której zajęte są komórki nerwowe odpowiedzialne za przesyłanie sygnałów do mięśni, co prowadzi do osłabienia i zaniku mięśni oraz do porażenia. Preparat RILUTEK stosuje się w celu przedłużenia życia pacjentów bądź do chwili, gdy wymagają oni wentylacji mechanicznej.
Preparatu RILUTEK nie należy stosować u pacjentów z jakimikolwiek innymi postaciami chorób neuronu ruchowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować RILUTEK?

Leczenie preparatem RILUTEK powinien rozpoczynać jedynie lekarz specjalista posiadający doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego. U pacjentów dorosłych oraz w podeszłym wieku lek stosuje się w dawce 100 mg na dobę (50 mg co 12 godzin). Preparatu RILUTEK nie zaleca się u dzieci oraz u pacjentów z chorobami nerek; nie należy go także podawać pacjentom z chorobami wątroby. Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa RILUTEK?

Substancja czynna preparatu RILUTEK, riluzol, działa na układ nerwowy. Dokładny mechanizm jej działania w SLA jest nieznany. Uważa się, że niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronu ruchowego może być spowodowane nadmierną ilością glutaminianu, który jest neuroprzekaźnikiem (substancją chemiczną, która przekazuje sygnały). Riluzol zatrzymuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.

Jak badano RILUTEK?

Skuteczność preparatu RILUTEK porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach z udziałem łącznie 1 282 pacjentów. W jednym z tych badań uczestniczyli pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) oraz pacjenci z chorobą zaawansowaną. W różnych badaniach preparat RILUTEK był podawany w dawce 50, 100 lub 200 mg na dobę przez okres do 18 miesięcy. Głównym kryterium oceny skuteczności był średni okres przeżycia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu RILUTEK zaobserwowano w badaniach?

Średni okres przeżycia był znacznie dłuższy u pacjentów otrzymujących preparat RILUTEK niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Oceniając wyniki trzech badań łącznie, w okresie 18 miesięcy, u pacjentów, którzy otrzymywali preparat RILUTEK w dawce 100 mg/dobę, średni czas przeżycia był o około 2 miesiące dłuższy niż czas przeżycia pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Preparat RILUTEK w dawce 50 mg/dobę nie był skuteczniejszy od placebo, a dawka 200 mg/dobę nie była skuteczniejsza od dawki 100 mg/dobę. Lek teN nie był skuteczniejszy od placebo w późnych stadiach zaawansowania SLA.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RILUTEK?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu RILUTEK (występującymi u ponad 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu RILUTEK znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu RILUTEK nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na riluzol lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu RILUTEK nie należy stosować u pacjentów z chorobami wątroby lub podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych. Preparatu RILUTEK nie należy także podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono RILUTEK?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu RILUTEK przewyższają ryzyko w wydłużaniu czasu do konieczności stosowania wentylacji mechanicznej u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Komitet zauważył, że nie ma dowodów na działanie terapeutyczne preparatu RILUTEK na czynność ruchową, czynność płuc, drgania pęczkowe mięśni, siłę mięśniową i objawy ruchowe, oraz że nie wykazano jego skuteczności w późnych stadiach zaawansowania SLA. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu RILUTEK.

Inne informacje na temat preparatu RILUTEK:

Dnia 10 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie Aventis Pharma S.A. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu RILUTEK ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 10 czerwca 2001 r. i 10 czerwca 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu RILUTEK jest dostępne tutaj.
Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.
©EMEA